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隨著競(jìng)爭(zhēng)的日益加劇，醫(yī)療器械制造商需要把握任何一個(gè)機(jī)會(huì)來(lái)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。包裝是經(jīng)常被忽略的領(lǐng)域之一。了解并想辦法滿足顧客的需求十分關(guān)鍵。掌握包裝技術(shù)、國(guó)際包裝標(biāo)準(zhǔn)、綠色計(jì)劃以及針對(duì)用戶需求設(shè)計(jì)都能幫助器械制造商擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，包裝技術(shù)也必須隨之發(fā)展，以保護(hù)醫(yī)療創(chuàng)新成果，并能應(yīng)對(duì)技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新挑戰(zhàn)。由于生物技術(shù)、制藥、生物制劑和納米技術(shù)的進(jìn)步，使之彼此不斷融合。發(fā)展最快的領(lǐng)域之一是藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品。
根據(jù)醫(yī)用包裝袋的調(diào)研結(jié)果，2004年世界范圍內(nèi)的藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為54億美元，預(yù)計(jì)它將以13.3%的年均增長(zhǎng)率持續(xù)上升，至2010年有望達(dá)到115億美元。其中最主要的復(fù)合產(chǎn)品之一是藥物洗脫支架，預(yù)計(jì)2010年前，它將以每年11.5%的速度增長(zhǎng)。
TIR22:2007側(cè)重于描述包裝工程師遇到的具體應(yīng)用細(xì)節(jié)。它可以提供深入的細(xì)節(jié)描述，為負(fù)責(zé)包裝體系設(shè)計(jì)和開發(fā)但未經(jīng)過(guò)包裝工程設(shè)計(jì)訓(xùn)練的工程師提供幫助。在許多中小型器械制造公司，產(chǎn)品開發(fā)工程師也需要負(fù)責(zé)包裝工作。
這個(gè)致力于ISO11607:2006一體化的委員會(huì)面臨著重重障礙，明確描述醫(yī)療包裝的相關(guān)術(shù)語(yǔ)就是其一。要建立一個(gè)獲得國(guó)際上廣泛認(rèn)可的平臺(tái)，這項(xiàng)工作極為關(guān)鍵。于是，就出現(xiàn)下列4種主要術(shù)語(yǔ)定義。這些定義可以極大的促進(jìn)ISO11607:2006和TIR22:2007的正確使用，具體如下：
包裝系統(tǒng)。無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的結(jié)合。保護(hù)性包裝。用于保護(hù)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和內(nèi)容物，使之從裝配到使用免受破壞的材料結(jié)構(gòu)。預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)。在裝袋和最后封口前使用的部分組裝完成的無(wú)菌屏障系統(tǒng)。無(wú)菌屏障系統(tǒng)。防止微生物進(jìn)入并允許產(chǎn)品在使用時(shí)處于無(wú)菌狀態(tài)的最小包裝結(jié)構(gòu)。對(duì)于特定的手術(shù)器械而言，裝入特衛(wèi)強(qiáng)袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式。
大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開發(fā)的圣典。醫(yī)療器械包裝工程師就設(shè)計(jì)、材料選擇、滅菌、生產(chǎn)、包裝測(cè)試、文檔處理、審核和供應(yīng)商認(rèn)證所作的任何一個(gè)決定均以ISO11607為基準(zhǔn)。
